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不锈钢配液罐生产厂家的标准取样

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2019-5-23     浏览次数:    
不锈钢配液罐生产厂家的标准取样
3.1设备安装完成后投入生产前按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》配液罐预处理清
洁。于取样点一、取样点二、取样点三擦拭取样,测微生物限度。于取样点三处取最终冲洗
水,测微生物、ph值、总有机碳(数据收集)。取原纯化水测微生物、ph值、总有机碳做空
白对照。

3.2连续生产相同品种时:配制罐清洁操作结束,取样员首先目检所取设备洁净、无可见
残留物,于取样点一、取样点二、取样点三擦拭取样,测微生物限度。于取样点三处取最终
冲洗水,测药物主要成分黄岑苷残留量、微生物、PH值、总有机碳(数据收集)。取原纯化水
测微生物、ph值、总有机碳做空白对照。

3.3更换品种或超过有效期时:不锈钢配制罐清洁操作结束,取样员首先目检所取设备洁净、无
可见残留物,于取样点一、取样点二、取样点三擦拭取样,测微生物限度。于取样点三处取
最终冲洗水,测药物主要成分黄岑苷残留量、微生物、ph值、总有机碳(数据收集)。取原纯
化水测微生物、ph值、总有机碳(数据收集)做空白对照。
3.4该验证连续重复做三批次。每次清洁后,检查清洁效果,检测PH值,微生物限度及上
批配制药物残留。

再验证:系统发生变更需进行再验证,如果没有变更每五年进行再验证。

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