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不锈钢移动配制罐生产使用后维修保养

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2019-5-18     浏览次数:    
不锈钢移动配制罐生产使用后维修保养
启用CIP系统用饮用水冲洗30~60分钟,要求配制罐内壁、搅拌桨叶
等不得有残留药液,必要时用高压水枪冲洗。再用纯化水冲洗10分钟。
    更换品种或超过有效期清洁:启用CIP系统用纯化水将配制罐内壁、搅拌桨叶等冲洗干
净,要求配制罐内壁、搅拌桨叶等不得有残留药液,必要时用高压水枪冲洗。再用2%NAOH
溶液(约300升)加入配制罐,启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷
淋球循环30分钟以上,放掉NAOH溶液,启用CIP系统用饮用水冲洗至中性,然后启用CIP
系统用纯化水冲洗10分钟。

    设备维修保养后进行清洁:
"更换品种或超过有效期清洁"。

2.1.5清洁效果评价:要求制罐内壁、搅拌桨叶等洁净,冲洗的纯化水ph值呈中性。

2.2验证的目的:3500L配液罐安装于十万级洁净区,为密闭系统,其主要污染风险首先来自于
新设备从一般区进入洁净区带来的污染风险,在使用过程中清洁不彻底造成上批产品或清洁剂
残留,以及微生物滋生。此次对3500L配液罐的清洁方法进行验证。首先对新设备进行预处理
操作,清洁合格后投入使用。然后分别跟踪三批次连续生产相同品种清洁,及更换品种或超效
期清洁操作。将设备按前述清洁方法进行清洁,然后取样检测。通过检验确定其清洁方法是否
安全有效,能够预防药品生产中的污染及来自上批药品的交叉污染。

2.3验证产品选择:此设备主要用于茵栀黄口服液的配制,是茵陈、栀子、金银花三味中药提取
物以及黄岑苷、蔗糖等原辅料最终混合均匀的容器。所以用茵栀黄口服液作为清洁验证的品种。
茵栀黄口服液为棕红色液体,其主要活性成分黄苓苷,不易溶于水,相对较难清洁,所以用检
测黄岑苷残留量检查此设备是否清洁彻底。

取样点的确定:
2.4.1表面取样点的选择:
此配制罐为316L不锈钢材质,内表面光滑;清洗球与罐体连接处(取样点一)、罐盖内边
缘密封垫(取样点二)、出液口(取样点三)相对较难清洁,所以对此三处进行表面擦拭
取样检测微生物限度。
2.4.2最终冲洗水取样:
配制罐用1%NAOH溶液清洁,所以于放料口(取样点三)处取最终冲洗水检测PH值、总
有机碳(数据收集)、微生物限度并与原纯化水进行对比,另取最终冲洗水检测药物残留。
根据检验结果确定其清洁是否彻底。

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